Chaque essai doit passer par un processus d’approbation. Cette page explique le processus d’approbation et pourquoi il est important. Vous trouverez des informations sur
Examen Par Les Pairs
Le protocole est le plan détaillé qui décrit la procédure de l’essai. Le protocole doit être revu par un groupe de personnes extérieures. L’examen par les pairs est une partie importante de l’approbation du financement lorsque les équipes de recherche demandent un financement à une autre organisation.
Le comité d’examen par les pairs comprend des médecins, d’autres professionnels de la santé et des membres non médicaux (profanes).
Ils voient les choses comme :
- L’objet du procès et l’importance de la question
- La conception du procès
- Les patients que l’équipe de recherche aimerait recruter
- Si les gens voudront participer
- Comment ils ont l’intention d’analyser les résultats
- Si l’équipe de recherche a pris en compte tous les problèmes possibles
Approbation Fondée Sur L’éthique
Un comité d’éthique de la recherche (CER) examine le protocole. Il existe de nombreux comités dans le pays. Ils sont organisés par la Health Research Authority.
Chaque comité peut avoir jusqu’à 15 membres qui ne sont pas impliqués dans le procès. Au moins 13 % de ces personnes sont des non-chercheurs ou des professionnels de la santé.
Les CER protègent la dignité, les droits et la santé de tous les chercheurs du NHS. Ils évaluent chaque protocole selon une norme établie.
Ils voient les choses comme :
- Le but de l’essai et l’importance de la question pour les patients
- Comment l’équipe de recherche prévoit de recruter des personnes
- Si les avantages potentiels l’emportent sur les risques possibles
- L’expérience et les qualifications de l’équipe d’essai
- S’il a été évalué par des pairs
- Si la fiche d’information du patient est claire et complète, elle sera plus facile à comprendre pour les patients.
- Si vous avez besoin d’informations supplémentaires, telles que des lettres de médecins généralistes ou des questionnaires de patients, assurez-vous qu’elles sont bien rédigées.
Le comité décide si l’essai est éthique et sûr à mener et s’il doit être autorisé à se dérouler.
Avant d’approuver la version finale, le comité peut demander à l’équipe de recherche d’apporter des modifications au protocole.
Pendant Le Procès
Les chercheurs ne peuvent pas modifier le protocole sans en informer au préalable le comité d’éthique. En cas d’effets secondaires inattendus et graves, ils doivent en informer le comité d’éthique.
S’ils sont préoccupés par le bien-être ou le bien-être des participants, le comité peut arrêter le procès à tout moment.
Le comité d’éthique reçoit une copie à la fin de chaque essai.
Contrôles Supplémentaires
Selon les détails de l’essai, l’équipe de recherche peut avoir besoin d’obtenir l’approbation d’autres groupes ou d’un comité d’éthique.
Un essai pourrait utiliser des analyses ou des traitements qui exposent les patients à des niveaux de rayonnement plus élevés qu’ils ne l’auraient autrement.
Cela signifie que l’équipe devra obtenir un certificat d’un comité d’experts pour lui permettre de procéder.
Autorisation D’essai
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) doit également approuver tous les essais cliniques de médicaments et les études sur les dispositifs médicaux. C’est ce qu’on appelle l’autorisation d’essai clinique (CTA).
Agrément Pour Les Hôpitaux
Chaque hôpital qui souhaite participer à l’essai doit obtenir l’approbation de son département de recherche et développement du NHS (R et D). Ceci est parfois appelé évaluation spécifique au site (SSA).
Cette évaluation garantit que l’hôpital dispose de tout le personnel, de l’équipement et de l’expertise nécessaires pour mener l’essai en toute sécurité. La R et D envisage également d’autres essais hospitaliers. Par exemple, ils peuvent ne pas être intéressés par la conduite de deux essais qui recrutent des patients similaires.
Après autorisation du département R&D, l’équipe d’essai organisera une formation pour le personnel hospitalier. L’équipe chargée de l’essai organisera une formation pour toutes les personnes impliquées dans l’essai, y compris les pharmaciens, les médecins et les radiologues.
Une fois que tout le monde s’est familiarisé avec l’essai et que toutes les approbations ont été obtenues, il est possible de commencer à recruter des patients.
